制药设施及药品生产过程中的交叉污染有效防控与案例分析

马后炮支持者

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12月19日

(星期五)

9:00-12:00

14:00-17:00

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一、交叉污染相关法规的深度解读（EU GMP、FDA和中国GMP)

二、QBD在污染控制中的应用策略与措施

1. 预防污染与交叉污染的基本原则；

2. 厂房设计与布局的污染控制策略与措施；

3. 产品布局的污染控制策略与措施；

4. 人流与物流污染控制策略与措施；

5. 制药用水/用气污染控制的实施策略与措施；

6. 空调系统污染控制的实施策略与措施；

7. 物料管理的污染控制的实施策略与措施；

8. 实验室污染控制的实施策略与措施；

9. 相关消毒灭菌方法及存在的问题

三、污染和交叉污染的风险管理与案例分析

1. API生产过程的污染控制与精细化管理；

2. 固体制剂过程中的污染控制与精细化管理；

3. 清洁验证的最佳策略和通用方法。

主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药管理实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查，本协会特邀专家。

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12月20日

(星期六)

9:00-12:00

14:00-17:00

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一、（QBD理念）选择在污染控制中的作用

1.原辅料选择对于污染控制的作用

2.包材选择对于污染控制的作用

3.工艺选择对于污染控制的作用

4.药品储存和使用环节中的污染控制

二、环境污染的预防措施

1.概念设计中的污染预防措施

2.洁净车间设计中的污染预防措施

3.洁净车间施工中的污染预防措施

4.洁净车间验证中的污染预防措施

5.洁净车间运行中的污染预防措施

三、日常环境检测设计及其频次，动静态结合

四、混淆和差错的风险管理

1.配料岗位的风险管理

2.分装岗位的风险管理

3.包装岗位的风险管理

4.原料药污染和交叉污染的风险管理

5.起始物料选择、评估与质量风险管理

6.原辅料建立供应链可追溯性及相关风险管理要求

主讲人：资深GMP专家 从事 20 多年制药行业质量管理，具有丰富的GMP 实施经验、特别是在交叉污染防范控制的应用上更有实际经验的积累。全国医药技术市场协会特邀专家。

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附件二

制药设施及药品生产过程中的交叉污染有效防控及

案例分析培训班回执表

单位名称						联系人
地 址						邮 编
姓 名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间： 日至 日
是否参加会议宣传：是○ 否○
是否提交论文：				其它要求：
除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流：